3月15日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，為持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，提高基層監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查能力，提升檢查效率，日前，省藥監(jiān)局起草了《山東省新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱《指南》）。

《指南》分總則、基本知識(shí)、質(zhì)量管理責(zé)任、現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及檢查方法、檢查常見問題、檢查結(jié)果處置六個(gè)部分內(nèi)容。在基本知識(shí)部分，《指南》主要介紹了新冠病毒核酸檢測的依據(jù)、流程、所使用主要設(shè)備、耗材等，目的是幫助基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員了解核酸檢測的相關(guān)知識(shí)；在質(zhì)量管理責(zé)任部分，《指南》依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)明確了核酸檢測機(jī)構(gòu)的十一項(xiàng)主要質(zhì)量管理責(zé)任；在現(xiàn)場檢查要點(diǎn)及檢查方法部分，分別對核酸檢測實(shí)驗(yàn)室、倉儲(chǔ)、質(zhì)量管理的檢查要點(diǎn)和檢查方法進(jìn)行了介紹；在檢查常見問題部分，介紹了進(jìn)貨查驗(yàn)、按標(biāo)貯存、統(tǒng)一采購等五大類常見問題，并對照介紹了相關(guān)法律義務(wù)和法律責(zé)任；檢查結(jié)果處置部分介紹了五種常規(guī)處置方式。

新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量事關(guān)人民群眾生命安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，《指南》發(fā)布實(shí)施將進(jìn)一步提升基層監(jiān)管工作的規(guī)范化水平，在當(dāng)前疫情防控形勢嚴(yán)峻、核酸檢測量大面廣的情況下，對于指導(dǎo)基層監(jiān)管人員扎實(shí)做好新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和公眾身體健康，將發(fā)揮重要作用。

（大眾日報(bào)客戶端記者 楊潤勤 通訊員 趙洪濤 報(bào)道）